تولید رانیتیدین در ایران متوقف شد اما فروش آن همچنان ادامه دارد
تولید رانیتیدین در ایران متوقف شد اما این دارو، با وجود آلودگی به مواد سرطانزا، همچنان در داروخانهها به فروش میرسد. شش ماه پیش بود که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و اروپا (EMA) از وجود یک ناخالصی سرطانزا (NDMA) در داروی زانتاک یا همان رانیتیدین خبر دادند و در نهایت، دستور جمعآوری آن از داروخانهها را صادر کردند.
بررسیها نشان میدهد مقدار این ماده با گذشت زمان و نگهداری دارو در دمای بالا، بیشتر هم میشود. بنابراین، هیچیک از انواع رانیتیدین موجود در بازار بیخطر نیست، به همین خاطر مسئولان سلامت در تمام کشورهای دنیا به بیماران توصیه کردهاند با مشورت پزشک، از مصرف رانیتیدین به هر شکل اکیدا خودداری و از داروهای مشابه استفاده کنند.
این در حالی است که در ایران، نه تنها به مردم هشداری در این مورد داده نشده است بلکه سخنگوی وزارت بهداشت چندی پیش، با تایید تلویحی وجود این ناخالصی در رانیتیدین، بیان کرد اغلب رانیتیدینهای تولید ایران از نظر ناخالصی مشکلی ندارند. بر همین اساس، مسئولان نظام سلامت ایران تنها به توقف تولید این دارو اکتفا کردند.
غلامحسین مهرعلیان، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، ۱۹ فروردینماه در نامهای به مدیرعاملان ۲۳ شرکت تولیدکننده داروی رانیتیدین، دستور توقف تولید و توزیع قرص و آمپول رانیتیدین را صادر کرد
اما در این نامه به جمعآوری رانیتیدینهای آلوده به این ناخالصی از داروخانهها هیچ اشارهای نشد و در نامهای جداگانه نیز خواستار جمعآوری این دارو از داروخانهها نشدند. این در حالی است که داروی رانیتیدین سالهاست دارویی پرفروش برای درمان مشکلات گوارشی است و برای بزرگسالان بهصورت قرص و برای اطفال بهصورت شربت بدون نیاز به نسخه پزشک در داروخانهها در دسترس است.
بررسیهای ایران اینترنشنال حاکی از آن است که میزان مصرف سالانه این دارو در ایران به حدود ۳۵۰ میلیون قرص ۱۵۰ میلیگرمی و ۵۰ میلیون آمپول ۵۰ میلیگرمی میرسد. همچنین بر اساس آمار رسمی، قرص ۱۵۰ میلیگرمی رانیتیدین در رتبه ششم بالاترین فروش عددی دارو (فروش بر اساس تعداد) در سال ۱۳۹۵ قرار داشت. با توجه به این موضوع، چه تعداد قرص و شربت رانیتیدین در داروخانههای کشور موجود است؟
بررسیهای ایران اینترنشنال نشان میدهد این دارو همچنان در داروخانهها به فروش میرسد و موضوع نگرانکننده اینجاست که مشخص نیست چه تعداد از مردم بدون آگاهی از وجود این ناخالصی سرطانزا، برای درمان مشکلات گوارشی، رانیتیدین مصرف خواهند کرد.
در متن نامه سازمان غذا و دارو آمده است: «با توجه به بررسیهای صورتگرفته و اطلاعیه اخیر مراجع علمی نظیر FDA ایالات متحده آمریکا و TGA استرالیا در ایجاد ناخالصی نیتروزآمین از نوع NDMA در فرآوردههای دارویی رانیتیدین، لازم است تولید کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی از تاریخ صدور این نامه بهطور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولیدشده موجود در کارخانه به شرکتهای پخش خودداری گردد.»
در حالیکه مسئولان نظام سلامت در متن این نامه ادعا کردهاند مراجعی علمی مانند FDA و TGA اخیرا اطلاعیهای در این مورد صادر کردهاند و سازمان غذا و داروی کشور نیز با استناد به این مراجع، تولید هرگونه رانیتیدین را متوقف کردهاند، TGA در ۱۸ دیماه ۱۳۹۸ (۸ ژانویه ۲۰۲۰)، با انتشار اطلاعیهای، توزیع ۱۲۰ فرآورده ثبتشده حاوی رانیتیدین در استرالیا را تا شش ماه به حالت تعلیق درآورده بود و ۲۰ روز پس از آن، این دستور را به اجرا درآورد.
نخستین بار شش ماه پیش بود که سازمانهای غذا و داروی آمریکا و اروپا از وجود این ناخالصی سرطانزا در داروی رانیتیدین خبر دادند. تقریبا همزمان با اعلام این خبر از سوی سازمانهای بینالمللی، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و داروی ایران نیز در مهرماه ۱۳۹۸، در نامهای به شرکتهای داروسازی تولیدکننده رانیتیدین ابلاغ کرد که نمونهای از داروی تولیدیشان را به سازمان غذا و دارو ارسال کنند. همان زمان، کیانوش جهانپور، سخنگوی وزارت بهداشت، تاکید کرد: «تاکنون وجود ناخالصی سرطانزا در رانیتیدینهای ایرانی گزارش نشده است.»
او شش ماه بعد و پس از انتشار مطالبی در رسانههای اجتماعی در مورد خطر مصرف داروی رانیتیدین، با تایید تلویحی وجود ناخالصی در برخی رانیتیدینها، از جمعآوری موارد مشکلدار این دارو خبر داد و بار دیگر تاکید کرد آزمایشها نشان میدهد نمونههای ایرانی این دارو در کشور حداقل مشکل را دارد و گفت: «چند ماه قبل، سازمان غذا و دارو انجام آزمایش روی مواد اولیه و محصولات رانیتیدین شرکتهای مختلف را آغاز کرد. اغلب مواردی که برای آزمایش ناخالصی ارسال شده بودند از نظر ماده ناخالصی در حد مجاز یا بدون مشکل بودند. البته موارد مشکلداری هم شناسایی شده که اداره کل دارو بهزودی ریکال آن را اعلام خواهد کرد. بنابراین در کشور ما، اغلب موارد تولیدی رانیتیدین از نظر ناخالصی مشکلی نداشته است.»
سوال اینجاست که چطور میشود آزمایشگاهای مراجع علمی کل دنیا وجود ناخالصی NDMA در تمام اشکال رانیتیدین را تایید کنند اما در ایران، فقط چند مورد از این دارو، آن هم احتمالا، آلوده تشخیص داده شود؟
البته این اولین بار نیست که سازمان غذا و داروی ایران با وجود هشدار نهادهای علمی و جهانی در خصوص ریکال برخی داروها، از جمعآوری آنها چشمپوشی میکند. NDMA یافتشده در رانیتیدین در واقع، همان مادهای است که سال گذشته در برخی داروهای فشار خون مانند والزارتان و لوزارتان نیز یافت شد و موجب شد این داروها در کل دنیا جمعآوری شوند. ایران در مورد جمعآوری لوزارتان آن زمان بهموقع عمل کرد، اما در جمعآوری لوزارتانهای آلوده به NDMA شش ماه تاخیر داشت و پس از اینکه رسانهای شد، اقدام به جمعآوریاش کرد. البته چند ماه بعد، همان لوزارتان آلوده به ناخالصی سرطانزا را با مجوز وزارت بهداشت وارد بازار کرد. این موضوع سبب شد بار دیگر مساله فساد در حوزه دارو و روابط برخی شرکتهای دارویی با افرادی در وزارت بهداشت مطرح شود.